监管，在新起点上--湖南沅陵县市场监督管理局药品药械监管纪实

　　监管，在新的起点上

　　----湖南沅陵县市场监督管理局药品药械监管纪实

　　近年来，湖南省沅陵县市场监督管理局以《药品管理法》、《医病器械监督管理条例》等法律法规为准绳，强化对药品、医疗器械的日常监管、规范行政许可相关事项，确保了全县人民群众用药用械安全。

　　强化检查，专项整治

　　强化日常监管。从年初开始，该局在对全县医疗机构的药械使用单位(医院、卫生院、诊所、村卫生室等)和药械经营企业(批发企业、零售连锁、单体店)开展日常规检查，在检查中做到重向到底，横向到边，不留死角。重点检查城乡结合部及农村的药房、卫生院、诊所，尤其对全县辖区的疫苗接种点重点开展监督检查。

　　突出专项整治。在开展常规检查的同时，该局还突出药品医疗器械领域产品质量的各项专项整治工作，重点开展了医保定点医疗机构及部分集采药品降价后降质集中整治、农村药品安全专项整治等，尤以对“两非”药械市场检查、特殊药品检查、疫苗接种点疫苗、核酸检测试剂检查、药品经营企业的连锁门店“四统一”、执业药师(从业药师)在岗、远程审方实行情况、冷藏药品储存、计算机的使用等方面问题进行了认真全面的检查。2021年1月以来，特别是在新冠脑炎疫情期间，该局进一步加强对疫情防控药品、医疗器械质量等全方位的监管工作，以经营不善、管理混乱、群众反映大、问题多的小药店，城乡结合部的小诊所，或以诊所为名、行卖药之实的医疗机构为重点对象，严厉查处药店、诊所销售使用过期药品、医疗器械、非法渠道购进药品等行为，督促中选药品的经营企业、配送企业及零售药店建立健全质量管理体系，严格执行药品经营质量管理规范相关要求;督促医疗机构对药品进货严格检查验收，按照要求保管、使用药品。

　　安全成效凸显。一年来，全局共出动执法人员982 人次，已检查医疗机构358家、药店51家，现场整改103 家、下达责令改正通知书19家，立案查处案件8家次，罚没金额10.2万元。通过对城乡结合部和农村地区药店诊所开展集中整治及医保定点医疗机构及部分集采药品降价后降质集中整治，着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节等违法违规行为，进一步保障公众用药用械安全有效。

　　疫苗监管，万无一失

　　继续强化对疫苗储存、运输环节的监督检查力度。对辖区内疾病预防控制机构、接种单位开展年度“全覆盖”监督检查。该局参考《怀化市疫苗流通环节监督检查指南》，在做好免疫规划、非免疫规划疫苗监管的同时，重点提升对新冠疫苗储存、运输环节监管力度和检查频次，严查购进渠道、分发流向、冷链管理、信息追溯、报废销毁、安全防护等重点环节，确保新冠疫苗流向合法、清晰可控，全面保障疫苗渠道的封闭性，杜绝流入非法渠道的可能性。充分发挥疫苗管理局际联席会议作用，深入调研、集思广益，研究制定疫苗管理政策。

　　积极做好疫苗国家监管体系评估工作。根据相关文件精神，该局积极向县政府领导汇报，由县政府发文建立沅陵县疫苗管理局际联席会议制度，成立沅陵县疫苗国家监管体系评估工作领导小组。联合卫健局加强对各疫苗接种点进行检查督导，重点对接种点新冠疫苗的储存、运输环节进行检查。组织人员争取按照省自评估模板保质保量完成本县疫苗 NRA 评估市场监督方面的四个板块自评估报告。

　　严格审批，宣传到位

　　在强化日常监管的同时，该局着力做好药械经营许可工作。及时为企业和群众提供政策咨询、业务指导等服务，严格标准和办理流程。一年来共完成药品、医疗器械各类行政许可事项 74件，其中药品零售企业许可证核发14家，药品零售企业许可证换发14家，药品零售企业许可变更11家;完成三类医疗器械经营许可核发4家，三类医疗器械经营许可变更1家，办理二类器械经营许可备案18家，二类器械经营许可备案变更12家。

　　加大宣传力度，营造良好氛围。为切实加强药械监管工作，增强经营单位法律和强化责任主体意识，该局利用药品、医疗器械安全宣传周、宣传月、3.15消费日等活动，开展现场咨询，指导消费者辨别假劣药械，先后在省级媒体宣传报道该县药品、医疗器械监管相关新闻4篇，引导消费者树立正确的消费和防范意识，积极营造经营者守法经营、诚信经营的良好气氛。

　　2022年，该局将继续以保障人民群众用药用械安全，切实加强日常监管，树新优质服务形象。(钟小华 李祥彬 苏春生)